药品经营许可证（零售）办事指南

一、适用范围：

药品零售企业药品经营许可（验收、延续、变更、补办、注销）

二、设定依据：

《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）

第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

三、受理机构及办理地点

1.受理机构：三山经开区市场监督管理局

2.办理地点：芜湖市三山经开区市民服务中心一楼B66综合窗口

办理时间：工作日 上午8:30-12:00，下午14:00-17:00。

申报网址：https://www.ahzwfw.gov.cn/

四、申报条件:

（一）药品零售企业验收审批；

1 药品零售企业（含连锁门店）

1.1拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

1.2法定代表人或企业负责人必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。

1.3经营中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。

1.4 企业人员总数不少于3人，营业员应具有高中（含）以上学历。

1.5 应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置监测和调节温湿度的设备。县城区（含）以上经营场所面积不小于80平方米（指同一平面，不含建筑面积，下同），在乡、镇新开办零售药店经营场所面积不小于40平方米。仓库使用面积不得低于20平方米，且应与营业场所在同一建筑物内；中药饮片应有专用库房。

1.6在超市等其它商业场所内设立的零售药店，应为有效隔离的封闭区域，其温控设备能满足药品陈列要求，周围环境不得对药品造成污染。

1.7企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

1.8具有保证所经营药品质量的规章制度。

1.9药品零售企业（含连锁门店）1.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。2.法定代表人或企业负责人必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。3.经营中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。4.企业人员总数不少于3人，营业员应具有高中（含）以上学历。5.应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置监测和调节温湿度的设备。县城区（含）以上经营场所面积不小于80平方米（指同一平面，不含建筑面积，下同），在乡、镇新开办零售药店经营场所面积不小于40平方米。仓库使用面积不得低于20平方米，且应与营业场所在同一建筑物内；中药饮片应有专用库房。6.在超市等其它商业场所内设立的零售药店，应为有效隔离的封闭区域，其温控设备能满足药品陈列要求，周围环境不得对药品造成污染。7.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。8.具有保证所经营药品质量的规章制度。

（二）药品零售企业药品经营许可证换证；

《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

（三）药品零售企业药品经营许可证变更；

持有效期内《药品经营许可证》的企业，许可事项和登记事项变更的。

（四）药品零售（含连锁门店）经营许可证补办；

持有效期内《药品经营许可证》遗失的。

（五）药品零售企业药品经营许可证注销；

证书有效期未满但企业主动提出注销的。

五、申报材料:

（一）药品零售企业验收审批；

1、《药品零售企业含连锁门店经营许可申请表》。

2、经办人授权证明 。

（二）药品零售企业药品经营许可证换证；

1、《药品经营许可证换证申请审批表》

2、《药品经营许可证》正、副本。

3、《营业执照》（连锁门店还需提供总公司的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。）

4、药品经营质量管理文件目录（包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。）

5、企业负责人质量管理人员及验收养护人员的身份证和学历证明和职称证明及执业药师资格证明（需同时提供注册证明）。

6、企业实施GSP情况自查报告。

7、如经营条件未发生变化，申请人应提供未发生变化的声明。

8、经办人授权证明。

   （四）药品零售企业药品经营许可证变更；

1、《药品经营许可证变更申请表》

2、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》（连锁门店还需提供总公司的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证  书》、《营业执照》。）

3、变更企业名称的，应提交变更后的《营业执照》。

4、变更法定代表人、企业负责人、质量管理人员的，应提交主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或原负责人签署的同意变更意见的股东会议纪要（法人企业），任命文件或聘任通知（非法人企业或个体工商户）；拟变更的法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历、职称证明、资格证书和简历；拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明。拟变更的法定代表人或企业负责人为执业药师的，附拟变更的执业药师在职在岗并履行自己岗位职责的自我保证声明。拟变更的质量负责人在职在岗并履行自己岗位职责的自我保证声明。（注：单体药店拟变更的法定代表人或企业负责人必须是执业药师，连锁门店拟变更的企业负责人必须是执业药师。）

5、变更注册地址的，应提交变更注册地址的情况说明，拟变更的注册场所等房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；拟变更的注册场所位置图示、布局图（标明实际尺寸及分类区域）。

6、增加经营范围的，应提交与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员身份证、职称、执业资格或学历证明；拟变更的经营范围需增加的设施设备目录；与拟增加经营范围相适应的质量管理文件目录；拟变更后的营业场所平面图。

7、变更仓库地址或增加仓库的，应提交变更仓库的情况说明；拟变更或增加仓库的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；拟变更或增加仓库后的位置图及平面图（标明详细地址、实际尺寸及分类区域）；与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明。

8、减少仓库或注销仓库的，应提交减少仓库或注销仓库原因的情况说明；原仓库布局平面图、减少后的仓库布局平面图（标明详细地址、实际尺寸及分类区域）。

9、所提供材料真实性保证声明。

  （五）药品零售（含连锁门店）经营许可证补办；

1、药品经营许可证补办申请表。

2、刊登遗失声明（在发证机关指定的媒体上刊登遗失声明，注明企业名称和许可证号，自刊登遗失声明之日起一个月后办理补证手续）。

3、未遗失的许可证正本或副本（连锁门店还需提供总公司的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》）。

4、所提供材料真实性保证声明。

（六）药品零售企业药品经营许可证注销；

1、药品经营许可证注销申请表。

2、《药品经营许可证》正副本。

3、经办人授权证明。

4、所提供材料真实性保证声明。

六、办理流程:

1.受理：对申请人提交的材料（网上、快递）依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2.审查：对书面申请材料或电子材料进行审查。

3.现场检查：根据申请人提出的申请，进行现场检查核实。 

4.决定：作根据审查人提出的审查意见，决定是否批准申请人的申请。

5.办结：对办件申请材料进行汇总、检查和归档。

七、办结时限

法定时限：核发30 个工作日；验收，变更、补办、注销15 个工作日；换证180 个工作日；

承诺办结时限：核发、注销1 个工作日；验收、换证、变更5 个工作日；补办0个工作日；

八、收费标准

无

九、结果送达

窗口领取或结果快递

十、监督投诉渠道

咨询电话：0553-3918286        监督方式：0553-3918198

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